bbi-biotech China

innovation for biotech

Qualifizierung & Validierung


Um pharmazeutischen Anforderungen zu genügen, müssen eine Reihe von Tests und Untersuchungen an Ihren Anlagen bzw. Geräten vorgenommen werden. bbi-biotech unterstützt Sie schon während der Planung bei allen Fragen der Qualifizierung Ihrer Anlagen und Validierung Ihrer Prozesse. Für die Inbetriebnahmen stellen wir die erforderlichen Unterlagen der von uns gelieferten Techniken zusammen und begleiten Sie auf Wunsch auch bei der Zusammenarbeit mit den zertifizierenden Einrichtungen.

Zu den erforderlichen Maßnahmen zählen u.a.:

Installation Qualification

Wir erbringen den dokumentierten Nachweis, dass alle wichtigen Aspekte der Installation die entsprechenden Codes und genehmigten Konstruktionsdaten einhalten, und dass die Empfehlungen des Herstellers in geeigneter Weise berücksichtigt werden.

Operation Qualification

Die OQ ist der dokumentierte Nachweis, dass das System oder Subsystem wie spezifiziert arbeitet und die Eigenschaften erfüllt, die im Spezifikationsdokument beschrieben sind.

FAT – Factory Acceptance Test

Der FAT ist die Abnahme des Geräts durch den Kunden beim Hersteller. Unter anderem werden hierbei die Funktionstüchtigkeit der Maschine/des Gerätes, die Vollständigkeit der Dokumentation, die Ersatzteileliste und die Zertifikate am Ort der Produktion überprüft.

SAT – Site Acceptance Test

Der SAT ist die Abnahme des Geräts vor Ort beim Kunden. Unter anderem werden hierbei die Funktionstüchtigkeit der Maschine/des Gerätes, die Vollständigkeit der Dokumentation, die Ersatzteileliste und die Zertifikate am Aufstellungsort oder nach dem Transport überprüft.

Kalibrierung Ihrer Sensoren und Messgeräte

Die Qualität der Messwerte in einem automatisierten Prozess hat direkten Einfluss auf die Qualität der Produkte. Selbst vermeindlich einfache Sensoren wie Temperatur- oder Druckmessungen unterliegen Alterungsprozessen, ohne in der eingentlichen Funktionalität nachzulassen. Dennoch können auch kleinere Abweichungen große Auswirkungen haben. bbi-biotech stellt die Infrastruktur für die Kalibrierung der meisten gängigen Sensortypen (pH, t, pO2, OD, u.v.m.) bereit und stellt die Verlässlichkeit Ihre Sensoren und Messgeräte mit aktuellen Kalibrierungen wieder her. bbi-biotech und im Speziellen unsere Servicetechniker haben in diesem Bereich jahrzehntelange Erfahrung und darüber hinaus umfassende Dokumente und Prüfunterlagen zusammengestellt.